‘미인가 신의료기술’로 난치병 치료길 열려

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복지부 ‘제한적 허용’ 밝혀 오랫동안 당뇨병을 앓은 A씨는 최근 다리 쪽 혈액 공급에 이상이 생겨 발끝에서부터 조직이 죽어가기 시작했다. A씨는 최근 의사로부터 “이대로 두면 두 다리를 잃을지도 모른다”는 설명과 함께 “골수 줄기세포를 이용한 새로운 치료술이 개발됐지만 아직 신의료기술로 인정되지 않아 쓸 수는 없다”는 이야기를 들었다.

절망하고 있는 A씨 같은 환자가 치료받을 길이 열릴 것으로 보인다. 대체 치료법이 없는 환자는 신의료기술로 인정되지 않은 치료기술이라 하더라도 제한적으로 적용받을 수 있게 됐기 때문이다.

보건복지부는 이런 내용을 담은 ‘신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안’을 공포, 시행한다고 23일 밝혔다.

복지부가 ‘제한적 의료기술평가 제도’를 통해 부분적으로 허용하려는 의료기술은 안전성은 있으나 효과성에 대한 근거가 부족해 ‘신의료기술’로 인정받지 못한 것들로, 앞으로 치료법들은 ‘제한적 의료기술’로 분류돼 환자에 쓸 수 있게 된다.

당뇨병성 하지허혈환자에 대한 자가골수 줄기세포 치료술, 심근경색 환자에 대한 자가 말초 줄기세포 치료술, 진행성 폐암환자의 광역동 치료술 등 총 9개가 제한적 의료기술 후보에 해당한다.

지금까지는 신의료기술 평가를 신청했다 떨어지면 환자는 비급여로도 그 기술을 적용받을 수 없었다. 의료행위는 의약품이나 의료기기와 달리 특허나 판매권이 없어 재원마련이 어렵고, 희귀질환은 환자 수가 많지 않아 충분한 의학적 근거를 축적하는 데도 어려움이 많았다.

복지부는 제한적 의료기술평가제를 통해 의료기관은 환자에게 최선의 치료를 할 수 있고, 새로운 치료법에 대한 노하우와 연구자료를 쌓을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

제한적 의료기술로 진료하도록 허가받은 의료기관은 최대 4년간 해당 의료기술을 사용해 환자가 비용 전액을 부담하는 비급여진료를 할 수 있다. 또 환자 치료 결과와 해당 의료기술의 효과성에 대한 근거자료를 주기적으로 제출해야 한다. 관련 자료를 제출하지 않거나 치료과정에서 예상치 못하게 부작용이 발생했는데 보고하지 않은 경우에는 제한적 의료기술평가가 취소될 수 있다.

제한적 의료기술의 시술 기간이 끝나면 의료기관이 제출한 근거자료를 포함해 의료기술의 안전성과 효과성을 최종 검증할 계획이다.

복지부는 제한적 의료기술로 치료받는 환자에게는 치료받는 동안의 예상치 못한 상황에 대비하도록 별도로 보험 가입비를 지원할 방침이다.

복지부는 이런 제한적 신의료기술을 이용해 진료하고자 하는 의료기관의 신청을 다음달 23일까지 받는다. 이후 시급성·안전성·근거창출 가능성·진료환경·연구역량 등의 평가항목을 두고 신의료기술 평가위원회의 심의를 거쳐 최종적으로 2개 의료기술과 의료기술별 최대 5개 의료기관을 선정할 예정이다.

조병욱 기자 brightw@segye.com

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